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셀트리온 코로나치료제 '렉키로나' EU 판매 승인! 향후 전망은?

재테크 고객센터 2021. 11. 15.

셀트리온 코로나 치료제 '렉키로나' EU 판매 승인!

셀트리온이 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나'가 지난 12일(현지시간)

유럽연합집행위원회(EC, European Commission)로부터 ‘정식 품목허가’를 획득했다고 15일 밝혔다.

렉키로나는 지난 11일(유럽 현지 시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 ‘승인 권고’ 의견을 획득한 지 하루 만에 EC로부터 ‘정식 품목허가’를 획득한 것이다.

이로써 렉키로나는 유럽에서 정식 품목허가를 획득한 국내 최초의 항체 신약 지위를 확보했다.

통상 신약 허가를 위해 CHMP가 승인 권고를 내리면 1~2개월 후에 EC의 최종 품목허가가 완료된다.

하지만 이번 사례의 경우 이례적으로 하루 만에 정식 품목허가까지 이어졌다.

이는 유럽내 코로나19 확진자 수의 급증세에 신속히 대처하기 위해 환자들의 치료 접근성 확대를 위한 EC 차원의 노력으로 해석될 수 있다.

셀트리온은 지난 2월 말 렉키로나의 EMA 롤링 리뷰(Rolling Review, 허가신청 전 사전검토 절차) 절차가 시작된 지 7개월 만인 10월 초, 정식 품목허가(MAA, Marketing Authorization Application)를 신청한 바 있다.

EC가 승인한 렉키로나의 적응증 대상은 코로나19가 확진된 성인(만 18세 이상) 환자로 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고 중증으로 이환 가능성이 높은 환자로, 국내 품목허가와 동일하게 정맥투여 60분 단회 투약이다.

렉키로나는 지난 7월과 8월, 인도네시아 식약처(BPOM)와 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 긴급사용승인을 획득했다. 지난 9월에는 국내 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가를 획득했다. 렉키로나는 중앙방역대책본부 11월 12일 발표 기준 129개 병원, 2만 2,587명 환자에게 투여되며 국내 코로나19 환자 치료에 활발히 사용되고 있다.

렉키로나는 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전 세계 13개국 코로나19 경증 및 중등증 환자 1,315명을 대상으로 실시한 글로벌 임상 3상 결과 안정성과 유효성을 확인했다.

렉키로나를 투여한 고위험군 환자군에선 중증환자 발생률이 위약군 대비 72% 감소했다.

임상적 증상 개선 시간 역시 고위험군 환자에선 위약군 대비 4.7일 이상 단축되며 통계적 유의성을 확보했다.